Zahvaljujući dugogodišnjem iskustvu u oblastima regulative i obezbeđenja kvaliteta u farmaciji, u mogućnosti smo da Vam pružimo širok spektar usluga o kojima više možete pročitati u nastavku:
1. Regulatorni poslovi
LEKOVI
- Priprema i podnošenje dokumentacije za dobijanje dozvole za promet leka, kao i za obnovu dozvole za promet leka.
- Priprema i podnošenje varijacija.
- Pregled CTD dosijea i prilagođavanje zahtevima nacionalne legislative (u Srbiji, Crnoj Gori, Bosni i Hercegovini).
MEDICINSKA SREDSTVA
- Upis u Registar medicinskih sredstava, obnove, izmene i dopune upisa.
- Konsultacije u vezi promotivnog materijala.
- Vigilanca medicinskih sredstava.
DIJETSKI PROIZVODI
- Regulatorni pregled zdravstvenih i nutritivnih izjava i pregled usaglašenosti sastava proizvoda.
- Priprema i podnošenje dokumentacije za upis u Registar dijetetskih proizvoda.
KOZMETIKA
- Klasifikacija.
- Priprema i/ili revizija Dosijea kozmetičkog proizvoda (Product Information File).
2. Farmakovigilanca
- Priprema lokalnog DDPS-a (Detaljni opis sistema farmakovigilance).
- Priprema lokalnih PV procedura.
- Konsultacije u vezi podnošenja PSUR-a u toku procedura dobijanja dozvole za promet leka i obnova.
- Priprema izveštaja o sprovedenim merama minimizacije rizika u toku podnošenja PSUR-a i RMP-a nakon dobijanja dozvole za promet leka.
3. Konsultantske usluge
- Pomoć pri tumacenju lokalne i regionalne regulative (zakoni, pravilnici, smernice itd.)
- Pomoć pri uspostavljanju integrisanog sistema kvaliteta (ISO standarda) i izradi procedura.
- Pomoć pri uspostavljanju Dobre Proizvodjacke prakse i Dobre Distributivne prakse (GMP i GDP) i izradi procedura.
Za sva Vaša pitanja stojimo Vam na raspolaganju
Kontaktiraćemo Vas i dogovorićemo termin, način i druge detalje pružanja D4S rešenja i podrške.
U dogovorenom terminu rešavamo Vaš zahtev.
Kvalitetu pruženih usluga u višedecenijskoj saradnji svedoče reči naših korisnika… više pogledajte OVDE…
